Anticonceptiepleisters en hormoonbelasting

De Amerikaanse registratieautoriteit Food and Drug Administration (FDA) heeft medio november 2005 de productinformatie van de anticonceptiepleisters met ethinylestradiol en norelgesteromin (de actieve metaboliet van norgestimaat) (Evra®) aangepast.1 Deze pleister zou per 24 uur 20 µg ethinylestradiol afgeven. Aan de productinformatie is een waarschuwing toegevoegd dat gebruiksters van de anticonceptiepleisters aan een hogere hoeveelheid oestrogeen worden blootgesteld dan wanneer zij orale anticonceptiva gebruiken, die gewoonlijk in de VS 35 µg ethinylestradiol bevatten. Er wordt gewaarschuwd dat oestrogeengebruik kan leiden tot veneuze trombo-embolieën. Het is niet bekend of vrouwen die de anticonceptiepleister gebruiken een hoger risico van het optreden van veneuze trombo-embolieën hebben dan vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken.
De waarschuwing is het resultaat van een analyse door de FDA en de fabrikant, waarin een directe vergelijking tussen de oestrogeen- en progestageenconcentraties werd gemaakt van pleistergebruiksters en gebruiksters van een orale anticonceptiepil met 35 µg estradiol. Pleistergebruiksters kregen gemiddeld 60% meer oestrogenen binnen dan pilgebruiksters die orale anticonceptiva slikten met 35 µg estradiol. De piekconcentratie van oestrogeen in het bloed is bij gebruik van de pleister wel 25% lager dan bij de tablet. Dit komt doordat de hormoonconcentratie bij de pleistergebruiksters gedurende de week constant blijft en bij de pilgebruiksters nemen deze concentraties na inname van de tablet snel af tot waarden die onder de concentratie van de pleistergebruiksters liggen. Het veiligheidsonderzoek van de anticonceptiepleisters door de FDA wordt nog voortgezet.
De meest gebruikte Nederlandse anticonceptiepillen bevatten 30 µg estradiol of minder. De verschillen in oestrogeenbelasting waaraan pleister- en pilgebruiksters worden blootgesteld, zullen waarschijnlijk nog groter zijn dan in bovenstaand onderzoek is aangetoond. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) maakt geen melding van een wijziging van de productinformatie.

Plaatsbepaling

Omdat de incidentie van trombo-embolieën laag is en er nog niet veel gegevens over de anticonceptiepleisters zijn, is het nog niet bekend hoe bij gebruik van deze pleister het risico van veneuze trombo-embolieën wordt beïnvloed in vergelijking met orale anticonceptiva. Voor het gebruik van de pleister gelden dezelfde contra-indicaties als voor het gebruik van orale anticonceptiva.
Het feit dat de anticonceptiepleister slechts wekelijks behoeft te worden aangebracht, kan een voordeel zijn ten opzichte van een oraal anticonceptivum. In de bijsluiter wordt de gebruikster echter wel aangeraden om dagelijks te controleren of de aangebrachte pleister nog goed is vastgehecht. Een pleister moet worden aangebracht op een schone, droge, onbehaarde, intacte, gezonde huid op de bil, buik, de buitenkant van de bovenarm of romp en wel zodanig dat deze er niet door nauwsluitende kleding kan worden afgewreven. Elke volgende pleister moet op een andere plaats op de huid worden aangebracht om eventuele irritatie te voorkómen. Om ervoor te zorgen dat de pleister goed blijft zitten, mag er geen make-up, crème of lotion op de huid worden aangebracht. In het licht van de door de FDA afgegeven waarschuwing lijkt het voordeel van de pleister slechts zeer marginaal.


Auteurs

  • mw drs M.M. Verduijn