Anticonceptiepleisters en hormoonbelasting

De Amerikaanse registratieautoriteit Food and Drug Administration (FDA) heeft medio januari 2008 opnieuw de productinformatie van de anticonceptiepleisters met ethinyloestradiol en norelgesteromine, de actieve metaboliet van norgestimaat (Ortho-Evra®) aangepast. Aan de productinformatie is een waarschuwing toegevoegd dat gebruiksters van de anticonceptiepleisters een hoger risico hebben van het ontwikkelen van veneuze trombo-embolieën (VTE) dan gebruiksters van orale anticonceptiva. Ortho-Evra® bevat 6 mg norelgestromine en 750 µg ethinylestradiol. In Nederland is Ortho-Evra® niet in de handel, maar wel Evra® dat 6 mg norelgestromin en 600 µg ethinylestradiol bevat. Evra® bevat dus minder oestrogeen dan Ortho-Evra®. Wat de gevolgen van deze geringere hoeveelheid oestrogeen voor het risico is, is niet duidelijk.
In november 2005 had de FDA de productinformatie al aangepast (Gebu 2006; 40: 47-48). Toen werd gewaarschuwd dat gebruiksters van de anticonceptiepleisters aan een hogere hoeveelheid oestrogeen worden blootgesteld dan wanneer zij orale anticonceptiva gebruiken. Het was toen nog niet bekend of vrouwen die de anticonceptiepleister gebruiken een hoger risico hebben op het optreden van veneuze trombo-embolieën. De FDA baseert zich bij deze nieuwe aanpassing op de resultaten van een onderzoek onder vrouwen in de leeftijd van 15-44 jaar. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen maakt geen melding van een wijziging van de productinformatie. Deze vermeldt overigens 'Uit beschikbare gegevens kan een hoger risico op VTE met Evra® in vergelijking met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva, niet worden uitgesloten.'

Plaatsbepaling

Al eerder is opgemerkt dat de incidentie van trombo-embolieën in de populatie laag is en er nog niet veel gegevens zijn over verhoging van dit risico door het gebruik van anticonceptiepleisters in vergelijking met verhoging van het risico door gebruik van orale anticonceptiva (Gebu 2006; 40: 47-48). Voor het gebruik van de pleister gelden dezelfde contra-indicaties als voor het gebruik van orale anticonceptiva, zoals een doorgemaakt hartinfarct, CVA, diepveneuze trombose of longembolie, een aangetoonde trombofilie, hormoonafhankelijke tumoren en ernstige leverfunctiestoornissen, naast de aanwezigheid van risicofactoren voor het ontstaan van trombose, zoals diabetes mellitus met vasculaire symptomen, ernstige hypertensie of ernstige dyslipoproteïnemie of predispositie voor veneuze of arteriële trombose. In de productinformatie wordt aangeraden dagelijks te controleren of de aangebrachte pleister nog goed is vastgehecht. Een pleister moet worden aangebracht op een schone, droge, onbehaarde, intacte, gezonde huid op de bil, buik, de buitenkant van de bovenarm of rug en wel zodanig dat deze er niet door nauwsluitende kleding kan worden afgewreven. Elke volgende pleister moet op een andere plaats op de huid worden aangebracht om eventuele irritatie te voorkomen. Het voordeel van niet dagelijks gebruik van een pleister ten opzichte van orale anticonceptiva lijkt niet op te wegen tegen de verhoogde kans op het ontwikkelen van veneuze trombo-embolieën.


Auteurs

  • mw drs M.M. Verduijn