Van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kregen wij deze maand de volgende informatie over Nederlandse en Europese registraties.
Aanduiding groeihormoon (somatropine) voortaan in milligrammen
Met het vaststellen van de internationale referentiestandaard (88/624) voor somatropine (humaan groeihormoon) en de declaratie van het gehalte in mg (3 IE=1 mg somatropine volgens de Europese Farmacopee) moet voor alle somatropine bevattende producten zowel de aanduiding van de sterkte als de dosering worden omgezet van IE in mg. Om deze omzetting in alle landen gelijktijdig te laten verlopen, is in maart 1997 in Europees verband een tijdschema overeengekomen, waarbij is afgesproken dat dit in twee stappen zal verlopen.
Als eerste stap is gekozen voor een periode van 'dubbele aanduiding', dat wil zeggen dat de sterkte en de dosering in zowel internationale eenheden als milligrammen worden vermeld. Deze periode van 'dubbele aanduiding' is gestart in het 4e kwartaal van 1998.
Als tweede stap dient de 'dubbele aanduiding' te worden vervangen door de vermelding van uitsluitend milligrammen. Deze omzetting dient uiterlijk 1 juli 2001 te zijn voltooid.
Voor de praktijk heeft dit nogal wat consequenties. Inmiddels zijn er al enkele somatropine bevattende producten in de handel waarvan de aanduiding en dosering uitsluitend in milligrammen geschiedt. De verwachting is dat in het 1ste kwartaal van 2001 de meeste andere somatropine bevattende producten zullen zijn omgezet in milligrammen. Dit betekent dat voortaan de dosering in mg/dag moet worden aangegeven. Waar nodig zullen de injectiepennen worden aangepast, om met name de dosering per 'klik' in afgeronde gewichtshoeveelheden te kunnen aangeven. Deze veranderingen zullen duidelijk aan de gebruikers van het groeihormoon moeten worden uitgelegd.
